ロボット介護機器開発者のための安全ハンドブック

 基準策定・評価事業の安全に関わる成果をハンドブック形式にまとめています。本ハンドブックの読者はロボット介護機器開発者を想定しており、特に、本事業で開発対象とした8つの重点分野のロボット介護機器を開発しようとする事業者が、ロボットの安全設計から安全検証計画立案、安全試験までの一連の流れにおいて参考となる内容にする予定です。

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ロボット介護機器開発と導入のV字モデル

 目次案は別添のようになっており、まず1章では本ハンドブックの概要や具体的な活用方法について記載します。
 2章では安全設計の基本となるリスクアセスメントの方法について、雛形やリスク見積もり指標も含めて紹介します。また、リスクアセスメントシート作成を支援するためのツールや保護方策事例についても参考資料として掲載します。
 3章では安全検証計画立案をする際に参考となる検証事例、ロボット介護機器の分野ごとの危険源やそれに対応した保護方策の検証方法(含、既存参照規格)について具体的に紹介します。
 4章では特に試験により確認が必要な検証項目について、本プロジェクトで新たには開発した試験方法を具体的に紹介します。
 附属書には、4章で紹介する試験方法のエビデンスとなる基礎データ、臨床現場の視点によるロボット介護機器の安全性や利便性に関する確認リスト、一部の試験で使用する試験用人型ダミーなどを参考資料として掲載します。

ロボット介護機器開発のための安全ハンドブック

目 次(案)


1.序章
 1-1 本ハンドブックの策定の意図(平成29年度秋公開予定)
 1-2 本ハンドブックの概要(平成29年度秋公開予定)
 1-3 対象とするロボット介護機器(平成29年度秋公開予定)
 1-4 本ハンドブックの具体的な活用方法(製造者)(平成29年度秋公開予定)

2.リスクアセスメント
 2-1 リスクアセスメントの基礎とRAシートひな形説明
 2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法
 2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例(平成29年度秋公開予定)
 2-4 リスクアセスメントシート作成支援

3.安全検証計画
 3-1 ロボット介護機器へのISO 13482の適用事例
 3-2 安全性評価項目

4.安全試験方法
 4-1 電気安全、EMCに関する検証手法(心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法)(平成29年度秋公開予定)
 4-2 電気安全、EMCに関する検証手法(ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置)(平成29年度秋公開予定)
 4-3 部品レベルのEMC確認手法(平成29年度秋公開予定)
 4-4 高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法(平成29年度秋公開予定)
 4-5 30MHz以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法(平成29年度秋公開予定)
 4-6 安全関連制御回路(Robotic Devices for Nursin Care – Electrical safety-related control circuit design guide)(平成29年度秋公開予定)
 4-7 ロボット介護機器の静的安定性試験方法
 4-8 装着型移乗支援機器の動力喪失の基準(平成29年度秋公開予定)
 4-9 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準(平成29年度秋公開予定)
 4-10 総合停止性能試験手法(平成29年度秋公開予定)
 4-11 人間工学的整合(姿勢)に関する指標と試験方法
 4-12 非装着型移乗支援機器の昇降速度の試験方法
 4-13 非装着型移乗支援機器の耐久性の試験方法
 4-14 非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法
 4-15 屋外移動支援機器・屋内移動支援機器の段差及び溝の乗越え試験方法
 4-16 屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験
 4-17 屋外移動支援機器の速度抑制試験法(平成29年度秋公開予定)
 4-18 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度の試験方法(平成29年度秋公開予定)
 4-19 屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性の試験方法
 4-20 屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度の試験方法(平成29年度秋公開予定)
 4-21 屋内用移動支援機器における安定性試験

附属書 1 事故情報に基づく危害算定手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     2 再現実験に基づく危害算定手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     3 生体を用いた実験に基づく危害算定手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     4 人体接触後の機械的刺激に関する安全検証手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     5 人間工学的不整合(皮膚へのストレス)に関する安全検証手法の開発
     6 総合停止性能評価手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     7 部品レベルのEMC確認手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     8 高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     9 30MHz以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法の開発(平成29年度秋公開予定)
     10 有用性を考慮した安全検証方法(ロボット介護機器導入時並びに導入後における対象機器の留意点)
     11 自立式人型ダミー